簡述Millipore可換膜過濾器的破壞性測試說明
瀏覽次數(shù)：1495發(fā)布日期：2021-03-25
Millipore可換膜過濾器適應(yīng)于醫(yī)藥工業(yè)藥品檢驗，注射用抗生素及其他可溶性藥品的無菌檢查；引水、飲料及食品的菌落檢查；醫(yī)院的醫(yī)學(xué)臨床檢驗，體液的細菌及微生物測定；科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過濾或檢查細菌用；用于微孔濾膜的質(zhì)量檢驗。
我們要學(xué)會好好養(yǎng)護它，它的核心部位是過濾濾芯，過濾芯由特殊的材料組成，屬宜損件，需特別保護。在清除雜質(zhì)時，特別注意精密濾芯，不得變形或損壞，否則裝上去的濾芯過濾后介質(zhì)的純度達不到設(shè)計要求。
Millipore可換膜過濾器在過濾完畢后，先關(guān)閉待濾液儲罐下方閥門，然后關(guān)閉濾液儲罐閥門，后將導(dǎo)流軟管拆除。拆開Millipore可換膜過濾器，并細心用水清洗。
Millipore可換膜過濾器的破壞性測試說明：
對除菌級過濾器而言，破壞性測試是指細菌挑戰(zhàn)測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細菌挑戰(zhàn)測試中，需根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法，利用缺陷性假單胞菌溶液進行細菌挑戰(zhàn)測試，Millipore可換膜過濾器需要達到至少107CFU/cm2濾膜的細菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級過濾器。
將破壞性完整性測試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而對于客戶而言，則需要在驗證時進行細菌挑戰(zhàn)測試，測試中采用實際工藝料液并在差工藝條件下進行。
非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細管原理的起泡點和擠水法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。
